نظارت و ارزیابی داروهای بیولوژیک زیر نظر سازمان غذا و دارواست

به گزارش روابط عمومی سازمان تدارکات پزشکی و به نقل از ایرنا "محمد قیصرزاده" افزود: طی سه ، چهار سال گذشته بخش جدیدی تحت عنوان بررسی فرآورده های سلول و بافت به اداره بیولوژیک اضافه و دستورالعمل آن نیز تهیه و تدوین شده است که با با ورود این بخش ثبت،کنترل وبررسی این فرآورده های جدید زیر نظر اداره بیولوژیک انجام می شود.

قیصرزاده در ادامه به تشریح و راه اندازی این اداره پرداخت وگفت: تاسیس اداره بیولوژیک از سال 76 به دعوت وزیر وقت از مدیر منطقه ای EMRO ( مدیترانه شرقی) صورت گرفت که در این درخواست فرآورده های بیولوژیک از جمله واکسن که در ایران تولید یا مصرف می شود از نظر استانداردهای بین المللی زیر نظر این اداره ارزیابی می شود.

مشاور اداره کل دارو در زمینه فرآورده های بیولوژیک سازمان غذا و دارو تصریح کرد: در همین راستا در شهریور همان سال یک هیئت کارشناسی خبره از سازمان جهانی بهداشت ژنو به ایران سفر کرد و فرآورده های واکسن بیولوژیک را از نظر نظارت، کنترل، ثبت و عوارض بررسی کردند.

قیصرزاده اظهار داشت: در طی این بازدید هیات کارشناسی سازمان بهداشت جهانی پیشنهاد داد ایران نیز همانند بقیه کشورهای دنیا یک اداره بیولوژیک برای بررسی و رسیدگی به مسائل به صورت مجزا و مستقل تاسیس کند.

وی ادامه داد: از همان زمان اداره بیولوژیک فعالیت خود را به طور مستقل برای فرآورده بیولوژیک یا فراورده هایی که مشتق از موجود زنده هستند از جمله واکسن ها که در ایران ناشناخته بودند و کنترل و نظارتی برآنها نبود شروع کرد.

مشاور اداره کل دارو در زمینه فرآورده های بیولوژیک سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: تا پیش از راه اندازی و تاسیس اداره بیولوژیک دو شرکت واکسن سازی با قدمت حدود 40-50 سال بدون اینکه زیر نظر وزارت بهداشت باشند به تولید کنترل و عرضه محصولات بیولوژیک به بازار اقدام می کردند که سازمان بهداشت جهانی این نوع فعالیت را رد کرد و مقرر شد نظارت بر فرآورده های مشتق از پلاسما (خون) زیر نظر این اداره و سازمان غذا و دارو باشد.

قیصرزاده اظهار داشت: این اداره طبق استاندارد جهانی از سال 76تا کنون کنترل و نظارت بر روی واردات و تولید محصولات بیولوژیک را بر عهده گرفته است که با گذشت زمان نیز پیشرفت های خوبی حاصل شد.

وی خاطرنشان کرد: طی 10سال گذشته نیز با ورود داروهای نوترکیب از جمله اینترفرون، واکسن هپاتیت B و فاکتورهشت هم به این بخش اضافه شد که بررسی ، نظارت ، ثبت، کنترل و عرضه آن در اداره بیولوژیک مطرح است و تمامی مجوزهای آن برای تولید، ساخت و ورود از سوی این اداره صادر می شود.